一般社団法人日本画像医療システム工業会（以下JIRA）は、2024年1月10日（水）KKRホテル東京（東京都千代田区）にて山本章雄氏（JIRA会長）より年頭所感を発表した。
同氏は2023年を振り返り、国際情勢のさらなる不安定化、日本では長く続いたデフレからインフレへの転換という移行期による歪み、生成AIをはじめとした技術の進化が影響力の大きいものだったと振り返った。
2024年は医療関連政策の変化点として以下の項目をあげた。
・トリプル改訂（診療報酬、介護報酬、障害福祉サービス報酬）
・医療機器のサイバーセキュリティの本格運用
・改正次世代医療基盤法の施行
・改正医療法（医師の働き方改革）
・第3期 健康医療戦略の検討（つぎの5か年）
・次期薬機法改正にむけて
山本氏は、特に、昨年3月に医療機器の基本要件基準 第12条第3項にサイバーセキュリティが追加され、2024年4月から製造販売する製品はこの基本要件基準を遵守することが求められることについて、新製品は要件基準を満たす対応が進んでいるが、今後の課題として、すでに市場で使用されている既存品や、新製品についてもバージョンアップ等の仕様変更が行われた場合の要件基準対応について、その内容を順次詰める必要があると説明した。
また、SaMD（Software as a Medical Device）審査の迅速化について、コンカレントリーダー型CADeの承認迅速化に向けた取組、AI-CADの一般名称の新設にむけた取組と申請と審査の効率化、AI機器の審査ポイントや承認書への記載事項の明確化のためのガイドライン作りにより、PMDA事前相談時間の短縮を目指すと述べた。
さらに、会員向けサービスとして2023年5月に開設したSaMnavi（該当性、製品化に対するPMDA対応の相談窓口）について、相談内容は、該当性や承認か認証かといったものが多く、事業化にむけて停滞していたといころの解決の糸口が見えたとの評価をいただいていること紹介した。
最後に、2024年にあたって山本氏は「環境変化に適応するため、JIRAとしてもアンテナを高くして最新の動向をキャッチアップし、自らを変革してまいります。その一環として、現在JIRA産業ビジョンの改定を進めており、今春に発表の予定である」と結んだ。
