臨床PET検査に関わる 米国の規制に関する動向

臨床PET検査に関わる米国の規制に関する動向

放射線医学総合研究所分子イメージング研究センター主任研究員
栗原千絵子

米国FDAは2004年「Critical Path報告書」で治療薬開発におけるバイオマーカーとしてのPET活用を奨励し、またPET診断薬の開発を促進するガイダンスやPET医薬品特有のGMPを公布した。各種PET医薬品の承認に向けた動きも活発化している。これらの動向を、日本の状況と照らしつつ、概観する。