(株)インテグラルは、本邦で初めて1)防腐剤であるパラベン、メチルクロロイソチアゾリノン(CIT)、メチルイソチアゾリノン(MIT)を含まない、turkuaz社製(トルコ共和国)超音波検査用ジェル「KONIXウルトラサウンドジェル」を、本年9月1日より発売する。
超音波検査では、プローブから発する音波を伝わりやすくする為に、体表に超音波検査用ジェルを塗布するが、そもそも超音波検査用ジェルは直接肌に触れるものであるので、化粧品と共通の成分が多く使われている。その化粧品の成分について、EUでは2014年にパラベン等の使用を禁止する新しい規制2)が実施された。
超音波検査にパラベン等の防腐剤を含まない「KONIXウルトラサウンドジェル」を使用することにより、化学物質に過敏な患者でも、より安全サイドでの超音波検査が実施できることが期待される。また、超音波プローブ表面の劣化防止にも貢献する。
粘度のタイプはレギュラー、ソフトの2種類を用意。検査部位や体位に合わせて使い分けることができる。レギュラータイプは、甲状腺や循環器の検査など垂直面を走査するような検査、ソフトタイプは腹部等広く走査する検査に適している。また、レギュラータイプには、ブルーの着色を施し粘度のタイプを識別しやすくした。
価格3)については、物流の改善、包装の簡易化等の工夫により、同等品の標準価格より70～80％引き1)での提供が可能となった。
最後に、本邦では超音波検査用ジェルは薬機法非該当品であるが、欧米ではClassⅡの医療機器に該当している。「KONIXウルトラサウンドジェル」は、EUのCEマーク、および米国FDAの認可(510(K):K101952)を取得済みなので、医療用消耗品として安心して使用できる。
これからも同社は臨床価値の提供と、医療機関のコスト削減に貢献する医療機器を提供していく。
| 1) | 2017年7月20日時点 (同社調べ) | ||||
| 2) | 2014/10/14 Asia Pacific | ||||
| 欧州委員会は2014年4月、化粧品にイソプロピルパラベン、イソブチルパラベン、フェニルパラベン、ベンジルパラベンおよびペンチルパラベンの使用を禁止するEU化粧品規則(EC)No.1223/2009を改正した。 さらに委員会は、使用後洗い流す製品のみに、メチルクロロイソチアゾリノン(CIT)とメチルイソチアゾリノン(MIT)が3:1の比率の混合物を最大濃度0.0015％までの使用制限とすることを決定した。 市場に出回っている新しい化粧品は、2015年4月16日からこの規則を遵守しなければならない。 市場に流通している非準拠の製品は、2015年10月16日には販売停止されなければならない。 |
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| 3) | 標準価格(税別) | ||||
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