日本メジフィジックス(株)(以下「日本メジフィジックス」)は、この度、アミロイドPET検査用イメージング剤「ビザミルⓇ静注」(一般名:フルテメタモル(18F))(以下、「本剤」)の製造販売承認を取得した。
承認日:2017年9月27日
効能又は効果:アルツハイマー型認知症が疑われる認知機能障害を有する患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化
脳内におけるアミロイドベータプラークの高度の蓄積は、アルツハイマー病の特徴的な病理所見の一つとして知られている。アミロイドPET検査は、脳内に蓄積したアミロイドベータプラークを可視化するPET(陽電子放射断層撮影法)を用いた画像検査だ。脳内にアルツハイマー病の病理所見に相当する程度のアミロイドベータプラークを有するかどうかを確認し、認知症の原因疾患がアルツハイマー病であるかどうかを判断する際の一助として利用される。
「フルテメタモル(18F)」は海外において「VizamylTM」の名称で、本邦と同じくアミロイドベータプラークの可視化を効能として、GE Healthcare社が米国、EU、スイス及び韓国等で既に承認を取得し、医療現場で使用されている。このたび、本剤の承認により同社の製造拠点からの供給が可能となることで、我が国においてもPET検査を実施している医療現場にてアミロイドPET検査が行えるようになる。
日本メジフィジックスは国内における本剤の開発に関して2014年3月にGE Healthcare社とライセンス契約を締結し、2016年10月に製造販売承認申請を行い、今回の製造販売承認の取得に至った。今後、本剤の発売準備を進め、認知症診療に寄与したいと考えている。
日本メジフィジックスは、住友化学(株)とGE Healthcare社の合弁企業で、核医学領域の医薬品及び医療機器の開発、製造、供給を主体として事業展開してきた。今後も高品質な医薬品及び 医療機器の開発、製造、供給を通じて医療の発展に貢献していく。
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