ブレスト・ヘルスケア(株)(以下「BHC」)は、この度、医療ソフトウェアの研究開発企業であるVolpara Solutions Ltd.(ボルパラ・ソリューションズ社、以下「ボルパラ社」)が開発したマンモグラフィ専用画像解析ソフトウェア「Volpara Enterprise™」について、BHCを選任製造販売業者として2017年11月10日に医薬品医療機器等法(以下「薬機法」)の認証を取得し、日本国内での販売を開始した。
同社は、「すべての女性が、乳がんに悩まない世界へ」を実現するために、乳がんに特化した事業を行っており、その一環として今でこそ話題となっている「デンスブレスト」の問題に５年前より取り組んできた。Volpara Enterprise™は、同社が世界での調査活動の結果見出した製品であり、デンスブレストの問題へ立ち向かう一つのソリューションとして、薬機法認証を進めてきた。
Volpara Enterprise™は、マンモグラフィ装置のRAWデータ(For Processingデータ)の物理情報を解析することで、乳腺構成の体積測定(乳腺量)を行う。画像化プロセスにかける前データを解析するため、再現性・客観性を保った数値を得ることが可能だ。また、マンモグラフィ装置のデータの受信から乳房構成のレポートの作成・出力までを全自動で行う。Volpara Enterprise™はその算出した乳房構成の分類に米国放射線専門医会の定めたBI-RADS™の乳腺密度カテゴリー評価を採用しており、通常の業務のワークフローにその結果を加えることで、検診の個別化を期待できる。
また、Volpara Enterprise™は、同様にRAWデータを解析することで、客観的な圧迫圧や位置情報(ポジショニング)も定量測定し、その改善点も提示する。これにより実際に撮影する技師や医師へフィードバックを提供し、よりクオリティの高い画像を撮影する一助となることを期待している。
Volpara Enterprise™は、FDAやCEマーク等の各国の採用している認証を取得しており、2018年1月現在、世界35ヶ国で利用され、1,000万人以上の女性を解析している。そしてこの度、日本の薬機法の認証を取得するに至り、日本でのデンスブレスト問題へ貢献をしていく。
マンモグラフィ専用画像解析ソフトウェアVolpara Enterprise™の詳細は、下記の通りだ。
1. 販売名 画像解析ソフトウェア Volpara Enterprise
2. 医療機器認証番号 229AGBZI00003000
3. クラス分類 クラス2
4. 外国製造業者 Volpara Health Technologies Limited
5. 選任製造販売業者 ブレスト・ヘルスケア株式会社
6. 医療機器認証取得日 2017年11月10日
●お問い合わせ
ブレスト・ヘルスケア(株)
住所:宮崎県宮崎市加江田4313番地8
TEL: 0985-65-0029
URL: https://www.breast-hc.com/
