ホロジックジャパン、核酸増幅法(TMA法)の体外診断用医薬品アプティマ® HBV,アプティマ®HCVが保険適用となり11月1日販売開始へ

既存のSARS CoV 2、 HPV、クラミジア 淋菌、HIV1などに加え全自動検査機器パンサーシステムで全7項目が測定可能に

　ホロジックジャパン株式会社は、日本で展開する核酸増幅法(TMA法の自動検査装置パンサーシステムにて使用可能な体外診断用医薬品として新たに、B型肝炎ウイルス(およびC肝炎ウイルス(の定量測定が可能な「アプティマ®HBV」および「アプティマ®HCV」の2製品の販売を11月1日に開始します。両製品による検査はそれぞれ本年6月2日、7月1日に保険適用となっております。
　両試薬は、全自動遺伝子検査システム「パンサーシステム」において、PCR法と同じ核酸増幅法のひとつであるTMA法によりそれぞれHBV、HCVの測定を行います。HBVおよびHCVは感染後、慢性肝炎、肝硬変と進行し、肝臓がんの発症につながります。日本国内ではHBVキャリア数は約110万～140万人、HCVキャリア数は約190230万人と推測されており、感染確認や治療のモニタリングにおいて核酸増幅法が使用されてきました。
　アプティマ®HBVおよびアプティマ®HCVは既存の検査フローにおいて従来の核酸増幅法と同様の検査に使用頂けます（精度は同等。2時間40分で対象のHBV、またはHCVの定量が可能になり、一日最大で1000検体が測定可能です。複数アッセイを同時に測定することが可能なランダムアクセス機能、ハイスループット測定といった「パンサーシステム」のメリットを生かすことで、少量の検体でも複数の項目を測定したいという要望がある施設、大きな装置導入のスペースがない中規模、小規模の施設でも、核酸増幅検査導入の選択肢が広がります。
　ホロジックジャパンはこの試薬により、新型コロナウイルスSARS CoV2、ヒトパピローマウイルスHPV、クラミジア淋菌CT/GC、HIV1といった既存の体外診断用医薬品のラインナップをさらに増やし、パンサーシステムの高い拡張性を活かした臨床における核酸増幅検査の新たなソリューションを提供します。肝炎ウイルスの検査への貢献とともに、新たな遺伝子検査法の提供を通じて感染症分野を含む臨床検査の進歩に寄与して参ります。