キヤノンメディカルシステムズ株式会社（以下、キヤ ノンメディカル）は、蛍光LAMP法(注1)による「新型コロナウイルスRNA検出試薬 LAMPdirect / Genelyzer KIT （以下、本試薬）」を研究用試薬として、本日より販売を開始する。
本試薬は、株式会社島津製作所のAmpdirectTM技術による専用試薬「LAMPdirect」(注2)を用いて おり、検体採取後、結果を得るまで約30分(注3)と大幅な時短を実現した。なお、本試薬の性能評価については、昨年10月に国立感染症研究所のホームページで公表 (注4) され、行政検査に使用可能である。
すでに販売中の研究用試薬「新型コロナウイルスRNA検出試薬 Genelyzer KIT」は、新型コロナ対策として昨年4月末の長崎クルーズ船乗組員集団感染での行政検査などで活用され、迅速・高感度な 遺伝子検査法として評価されてきた。一方、お客様から「前処理法の省力化、さらなる時間短縮を」との声も多く寄せられている。本試薬は、採取した検体をLAMPdirect溶液に添加後、90℃で5分加熱処理するだけで、ウイルスを不活化、LAMP阻害物質の作用を抑制できる。従来の代表的な抽出法と比較して前処理時間は半分以下、手順も11ステップから3ステップと大幅に省力化することで、手技ミスやコンタミネーションなどの検査リスクも低減する。また、検出用試薬も事前に調製（混合）した「プレミックス試薬」を実現し、検出試薬調製作業の省力化を進めた。
注意︓本キットは研究用試薬です。医薬品医療機器法に基づく体外診断用医薬品としての承認・認 証などを受けていません。ただし、「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV遺伝子検査方 法について」（厚生労働省健康局結核感染症課 国立感染症研究所 2020年10月23日版）に記 載され、厚生労働省の通知により保険適用の対象となっています。また、本試薬の使用には、専用装置 Genelyzer Fシリーズ（https://jp.medical.canon/products/dnachip/genelyzer_F/）に加え、分注ピペット、小型遠心機をはじめとする機材や、試料・遺伝子の取扱技術を要する
注1 LAMP︓栄研化学株式会社が開発した核酸増幅法（Loop-Mediated Isothermal Amplification の 略）
注2 株式会社島津製作所の PCR 検査用試薬「AmpdirectTM 2019-nCoV 検出キット」の検体処理液を蛍光 LAMP に適用した専用前処理試薬
注3 前処理時加熱時間 5 分、測定時間 20 分、前処理液と検体の混合などその他作業約５分（検体数が多い場合など、30 分を超えることもあります）
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キヤノンメディカルシステムズ株式会社
広報室
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