エーディア、大腸検査CTコロノグラフィー用の炭酸ガス送気装置「プロトCO2L」の製造販売承認を取得

エーザイ(株)(本社:東京都、社長:内藤晴夫、以下「エーザイ」)の診断薬事業子会社であるエーディア(株)(本社:東京都、社長:渡辺啓祐、以下「エーディア」)は、2011 年8 月8 日、日本で初となるCTコロノグラフィー用医療機器である炭酸ガス送気装置「プロトCO2L」および炭酸ガス送気用チューブ「プロトCO2L カテーテルセット」(以下、併せて「本製品」)の製造販売承認を取得した。
大腸がんの早期診断に有用な検査であるCTコロノグラフィー用の炭酸ガス送気装置は、欧米において広く用いられている。日本においては未承認だったが、日本医学放射線学会および日本消化器病学会から、本製品を厚生労働省の2010 年「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」の候補品とする要望が出されており、エーディア(申請時社名:三光純薬)は、この医療現場の高いニーズに応えるべく、2010 年6 月に本製品の製造販売承認申請を行っている。今後、発売に必要な諸手続きを進め、準備が整い次第、新発売する予定である。
本製品は、体内に内視鏡などを挿入せずにCTで撮影することによって、大腸がん等の病変を検出する侵襲の低い大腸検査法であるCTコロノグラフィーに使用される。
「プロトCO2L」は、医療用炭酸ガスの送気と送気量の管理を自動で行う装置であり、専用のディスポーザブルチューブである「プロトCO2L カテーテルセット」を用いて、肛門から炭酸ガスを注入して大腸を拡張する。本製品は、腸で吸収されやすい炭酸ガスを使用することで、安定した大腸の拡張と患者様の苦痛の軽減を可能とし、大腸検査におけるCTコロノグラフィーの普及と大腸がんの早期発見に貢献することが期待される。 

■製品概要
・プロトCO2L(管理医療機器、特定保守管理医療機器、設置管理医療機器)
寸　　法:266×254×140(mm)
重　　量:約4.4kg
電源電圧:100V～240V
周 波 数:50/60Hz
消費電力:25W
製造販売元:エーディア(株)、販売提携:エーザイ(株)

*専用の設置台(プロトCO2L カート)
寸法:430×480×870(mm)
重量:約27.5kg

・プロトCO2L カテーテルセット(管理医療機器)
包装容量:24本/箱
製造販売元:エーディア(株)、販売提携:エーザイ(株)

■検査の特性(CTコロノグラフィーによる検査の特性)
・大腸内視鏡の挿入が困難な方でも、検査が可能となることが期待される。
・大腸内視鏡検査に比べ、苦痛の少ない検査が期待される。
・大腸穿孔や出血などのリスクが低いとの報告がある。

■お問い合わせ
エーザイ(株)
PR部
Tel: 03-3817-5120
URL:http://www.eisai.co.jp/index.html

エーディア(株)
広報担当
Tel: 03-3865-4311
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