ギブン・イメージング社、第2世代の大腸用カプセル内視鏡PillCam® COLON 2を特集したGastrointestinal Endoscopy誌に肯定的な試験データが報告されたことを発表
～臨床的に意義のある大腸病変の検出において高い感度を示すことが多施設共同試験のデータで確認される～
イタリア・ローマにあるカトリック大学のCristiano Spada氏（同社コンサルタント）MDは次のように述べている。「大腸用カプセル内視鏡は、侵襲性が非常に低いために患者にやさしいテクノロジーであり、鎮静剤の使用や送気を必要とせずに大腸を可視化することができる。この試験で、臨床的に意義のある病変を、高い感度で検出できたことは、このツールに大腸内視鏡検査を補完する価値があることを実証するものであり、ひいては、大腸検査の受診率を上げる可能性がある」。
この試験は、プロスペクティブな盲検試験としてヨーロッパの8施設で実施され、結腸直腸新生物リスクが平均以上の患者コホートを対象に、6mm以上および10mm以上の大腸ポリープまたは腫瘤の検出能について、大腸用カプセ ル内視鏡検査と大腸内視鏡検査が比較検討された。大腸内視鏡検査は、大腸用カプセル内視鏡の嚥下後10時間以内または翌日に別途実施され、6mm以上および10mm以上のポリープ がある患者における大腸用カプセル内視 鏡の検出感度と検出特異度が評価された。平均年齢60歳の患者117例中109例のデータが解析された。6mm以上および10mm以上のポリープに対する大腸用カプセル内視鏡の患者当たりの感度はそれぞれ84％と88％であり、 特異度はそれぞれ64％と95％。カプセル内視鏡検査で陽性、大腸内視鏡検査で陰性の症例は「偽陽性」としてカウントしたため、特異度が低い結果 になっている。さらに、大腸用カプセル内視鏡は3つすべての浸潤癌を検出した。
同社のホミ・シャミール氏（社長兼最高経営責任者）は次のように述べている。「臨床的に意義のあるサイズのポリープの検出において、PillCam® COLON 2の高い診断感度を実証する肯定的な試験結果が得られたことは大きな励みになる。この製品は、大腸がんのスクリーニング検査を定期的に受けるべきなのに、大腸内視鏡検査は受けたくない、または受けられないという大勢の人々に最終的に大きな利益をもたらすものと確信している。現在、米国 とイスラエルで実施されているPillCam® COLON 2 多施設共同ピボタル試験が順調に進んでいることに大変喜んでいる。大腸がんの検出率向上に資する可能性を持つPillCam® COLON 2の価値を支持する追加的な臨床エビデンスが得られることを楽しみにしている」。
同社は、米国食品医薬品局（FDA）への510(k)申請書提出の裏付けとなるPillCam® COLON 2の多施設共同ピボタル試験を開始することを今年6月に発表した。17の施設において、大腸ポリープの平均的なリスクを有する50歳から75歳までの通常のスクリーニング検査母集団から約800例の患者を本試験に登録する計画になっている。
PillCam® COLON 2（写真）について
PillCam® COLON 2 カプセル内視鏡には、2台の小型カラービデオカメラ（両側に1台ずつ）、バッテリー、LED 光源が装備され、サイズは11mm×31mm 。患者がPillCam® COLON 2 を嚥下すると、約10時間にわたって毎秒最高35枚の画像が撮影され、患者に装着した記録装置に転送される。この記録装置からコンピュータにデータが転送され、RAPID®ソフトウェアを使ってビデオ画像として編集され、医師がPillCam®検査の結果を評価・報告することができる。
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