- FDAにより、全世界で販売されているリアルタイムPCR検査用試薬117製品中上位5製品に評価された優れた感度をもつ試薬
- 信頼性の高い精度管理
- デュアルターゲットデザインでオミクロン株にも対応
シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社（東京都品川区、代表取締役社長: 森 秀顕）は、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）を検出する体外診断薬「FTD SARS-CoV-2（エフティーディー・サーズ・コヴ・トゥ）」を2021年12月27日から受注開始。これにより当社は、日本において病原体遺伝子検査領域へ事業参入することになる。
DNAの塩基配列を解析しさまざまな情報を得ることが可能な遺伝子検査は、その目的に応じて病原体遺伝子検査（病原体核酸検査）、ヒト体細胞遺伝子検査（体細胞遺伝子検査）、ヒト遺伝学的検査（遺伝的検査）の3つに分類される。医療施設で実施される遺伝子検査の大半が病原体遺伝子検査（病原体核酸検査）及びヒト体細胞遺伝子検査（体細胞遺伝子検査）だ。
優れた感度
FTD SARS-CoV-2は、デュアルターゲットのリアルタイムPCRにより、優れた病原体検出性能を発揮する。全世界で販売されている新型コロナウイルス核酸検出リアルタイムPCRキット117製品について、FDA（米食品医薬品局）が感度および検出限界（LoD）を調査した結果、上位5製品として評価された※１。これらの調査項目はFDAがCOVID-19に対する緊急使用許可（EUA）を発行する際に要求している項目である。また、本品は世界保健機構（WHO）の緊急使用リストに追加されている※２。
※１ https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/sars-cov-2-reference-panel-comparative-data#results
※２ EUL-0502-193-00 WHO EUL Public Report March 2021, version 2.0
信頼性の高い精度管理を実現
分析性能保証として、陰性及び陽性コントロールで汚染の有無を確認し、RT-PCR反応、プライマー及びプローブの性能をモニターすることができる。さらには同梱された核酸抽出・PCRの検証用インターナルコントロールで検体の核酸抽出過程をモニターすることにより、PCR増幅阻害の有無も確認する。これらによりRNAの抽出、RT-PCR反応、増幅、検出といったリアルタイムPCR検査の全過程において信頼性の高い精度管理を実現した。
オミクロン株にも対応
アルファ株やデルタ株など急速に変異するSARS-CoV-2は、単一の領域をターゲットとした試薬では、変異によってSARS-CoV-2を検出できない可能性がある（偽陰性 ）。FTD SARS-CoV-2は、SARS-CoV-2に特異的なORF1ab遺伝子と、変異が起こりにくい配列であるN遺伝子の２つをターゲットとするデュアルターゲットデザインで、世界的に懸念される変異（VOC）に追加されたオミクロン株についても検出できることが確認されており、より正確な感染状況の把握に貢献する。
＜製品情報＞
- 販売名：FTD SARS-CoV-2 キット
- 承認番号：30300EZX00088000
- 特異：100％
- 感度： 95%LoDが、1155コピー/mL（ 11.5コピー/テストに相当）
- 保管条件：-30～-10℃
- 有効期間：製造後24カ月
*本品はSARS-CoV-2の診断補助を目的とする試薬で、CEマークおよび米食品医薬品局（FDA）の緊急使用許可（EUA）取得ならびにEUL：緊急使用リスト（WHO）承諾を得た。
本品は、ほぼすべてのサーマルサイクラーに対応可能だ。現時点で以下の製品との適合性が確認されている。
- リアルタイムPCR装置：Applied Biosystems 7500リアルタイムPCRシステム（Thermo Fisher Scientific社）
- 核酸抽出装置：NucliSENS easyMAG（(bioMérieux社）
■画像を含むプレスリリースのPDFは下記リンクよりダウンロード可能。
有効期限：2022/01/23(日) 11:00
【プレスリリース】シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス、遺伝子検査事業に参入.pdf
報道機関からのお問い合わせ先
シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社 コミュニケーション部 本田
TEL: 090-7703-3276 E-mail: haruka…@siemens-healthineers.com
シーメンスヘルスケア株式会社 広報代理店 バーソン・コーン&ウルフ 担当：中村、田中
TEL : 070-4504-0798 / 070-2160-1779 E-mail: Siemens….@bcw-global.com
Siemens Healthineersは、シーメンスAGより独立経営となったヘルスケア事業の新ブランド名だ。
「プレシジョン・メディシンの拡充」、「医療サービス提供の変革」、「ペイシェント・エクスペリエンスの向上」、「医療デジタル化の推進」を通して、世界中の医療従事者がさらなるバリューの向上ができるようサポートする。また、Siemens Healthineersは医用技術におけるリーダーとして、診断・治療を目的とした医用画像技術から診断薬、遺伝子検査分野に至るまでの事業領域で、製品やサービスを継続的かつ革新的に発展させる。さらに、医療の最前線にいる方々の声をもとに、デジタルヘルスサービスや病院経営に関するソリューションも積極的に拡充している。
2019年10月～2020年9月末までの2020年度において、Siemens Healthineersの売上は145億ユーロ、純利益は22億ユーロ、全世界の社員数は5万4,000人だった。詳しい情報はこちらから。
グローバルサイト: www.siemens-healthineers.com
日本のウェブサイト: www.siemens-healthineers.com/jp/
