ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：原田明久）は、本日 3 月 30 日に、プレセデックス®静注液 200μg「ファイザー」、ならびにプレセデックス®静注液 200μg/50mL シリンジ「ファイザー」（一般名：デクスメデトミジン塩酸塩、以下プレセデックス）の「小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静」の適応症に関して、医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請（以下、一変申請）を厚生労働省に行った。
プレセデックスは、2004 年に国内初のα₂作動性鎮静剤として承認され、現在、成人と小児に対する「集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静」および成人に対する「局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静」の適応症を有している。今回の一変申請は、日米で実施した国際共同第 3/4 相試験の結果等に基づくものである。
プレセデックスは、改正医薬品医療機器等法での制度創設後、初の特定用途医薬品として指定を受けている。
【ファイザーR&D 合同会社 社長 石橋 太郎のコメント】
本日、世界に先駆けて日本で「小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静」の適応拡大を申請できたことを嬉しく思います。MRI 検査などの非侵襲的検査の際にお子さんを単剤で安全に鎮静できる薬剤のニーズは高いため、プレセデックスは本適応で本邦初の特定用途医薬品に指定されました。臨床試験にご参加いただいた患者さんとそのご家族、治験実施医療機関の皆様に感謝申し上げるとともに、一日でも早く承認が得られるよう関係者と協業してまいります。
＜参考資料＞
【国際共同第 3/4 相試験について】
本試験は、MRI 検査時に鎮静を必要とする生後 1 ヵ月以上 17 歳未満の小児患者を対象とした国際共同第 3/4 相二重盲検比較試験。対象患者をデクスメデトミジンの 3 つの投与量（低用量群、中用量群，高用量群）のいずれかに無作為に割り付け、MRI 検査時の鎮静におけるデクスメデトミジンの有効性および安全性を評価した。
【特定用途医薬品について】
特定用途医薬品は、医療上のニーズが著しく満たされていない医薬品の開発促進を図るため 2020 年 9 月に創設された制度で、小児や薬剤耐性（AMR）感染症の医薬品が対象となり、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が指定する。指定された医薬品は PMDA 相談や審査等で優先した取り扱いを受けることができる。
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2022 年 3 月 30 日
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