・「Amulet 左心耳閉鎖システム」は、長期的な抗凝固療法を必要とする患者さんに新たな選択肢を提供している。
・左心耳のさまざまな解剖学的構造に対応しうる独自の 2 層構造によって高い左心耳閉鎖性を実現、術後のリークを防ぎ、脳卒中のリスク低減に寄与する。
・海外臨床試験において、高い左心耳閉鎖率、OAC（抗凝固薬）中止率が示されている。
2025 年 3 月 11 日―アボットメディカルジャパン合同会社（本社：東京都港区、代表執行役員社長：千田真弓氏、以下「アボット」）は、非弁膜症性心房細動による脳卒中のリスクを低減する左心耳閉鎖術のデバイス「Amulet 左心耳閉鎖システム」（以下「Amulet（アミュレット）」）を発売したことを発表した。本製品は 2024 年 10 月に製造販売承認を取得していた。
非弁膜症性心房細動は脳卒中を引き起こす重大な危険因子であり、心房細動の患者さんではOAC（抗凝固薬）の服用などにより脳卒中を予防することが重要である。左心耳閉鎖術は、非弁膜症性心房細動による血栓が形成される「左心耳」（左心房にある袋状の構造物）を閉鎖することによって、脳卒中のリスクを低減します。同閉鎖術は、1 回の手術で脳卒中のリスクを低減し、OAC を中止できる可能性があることから、開心術や薬物療法などの代替療法を求める患者さんにおいて重要な選択肢となる。
左心耳閉鎖術は、開心術でなく、鼠径部から静脈にカテーテルを挿入し閉鎖デバイスを留置する低侵襲の手術だ。Amulet は新規の左心耳閉鎖デバイスで、この手術を必要とする患者さんに新たな選択肢を提供する。
販売名：Amulet左心耳閉鎖システム
承認番号：30600BZX00213000
Amulet（アミュレット）の特徴
Amuletの大きな特徴は、独自の2層構造である。左心耳の解剖学的構造は多様だが、Amulet はその2層構造によってさまざまな形状・サイズの左心耳に対応しており、従来のデバイス技術では閉鎖が困難とされていたであろう左心耳に対しても閉鎖術を行うことができる可能性のあるデバイスだ。また、左心耳の入口部を密閉することで術後のリークを防ぎ、高い閉鎖性を実現している。
デバイスはニチノールワイヤーを編んで作られている。ニチノールは形状記憶の特性を持つ金属であり、デリバリー時にカテーテル内に収納されているデバイスが留置時には元の「記憶された」形状に戻る。デバイスの形状は左心耳の開口部を閉鎖するように設計されている。サイズラインナップは幅広く、そのランディングゾーン（留置領域）は11～31mmをカバーしている。
Amuletデバイス群は、既存デバイスを対象とした海外臨床試験「Amulet IDE」において、有意に高い左心耳閉鎖率を示した（術後45日時点98.9%、術後12カ月時点 99.4%）。また、術後3年時のOAC中止率も96.2%と有意に高い傾向が示された 。
本試験における主要評価項目は、主要作用機序評価項目（TEEによる術後45日時の左心耳有効閉鎖率）、主要安全性評価項目（術後12カ月時の手技関連合併症、全死亡、又は大出血（BARCタイプ3以上）の複合評価項目）及び主要有効性評価項目（術後18カ月時の虚血性脳卒中又は全身性塞栓症の複合評価項目）から構成され、本品の対照群に対する非劣性が証明されている。
お問い合わせ先
アボットジャパン合同会社 パブリックアフェアーズ
〒108-6305 東京都港区三田3-5-27 住友不動産東京三田サウスタワー
TEL：03-4555-1002 https://www.abbott.co.jp/
email: paj@abbott.com
