日本メドトロニック株式会社（本社：東京都港区 以下、メドトロニック）は、「PulseSelect™ Pulsed Field Ablation（パルスセレクトパルスフィールドアブレーションシステム）システム」（以下、PulseSelect PFAシステム）が、薬剤抵抗性の再発性症候性発作性心房細動の治療、および薬剤抵抗性の症候性持続性心房細動の治療に用いるシステムとして、2024年5月に薬事承認を取得した。今後、保険診療科で治療を提供できるよう保険適用に向けた手続きを開始している。
心房細動は、潜在的な方を含め患者数が最も多い不整脈であり、日本国内では100万人超、世界で6,000万人以上が罹患していると推定されている。心房細動の治療には、薬物治療とカテーテルアブレーションがある。カテーテルアブレーションは、カテーテルと呼ばれる細い管を脚の付け根から血管（静脈）を通じて心臓に入れ、心房細動の原因となる不規則な電気信号の発生部位を焼灼（アブレーション）することで、異常な電気信号の流れを遮断する治療法である。
既存のカテーテルアブレーションには、主に高周波電流を用いる方法と冷却剤を用いる方法がある。高周波電流を用いる方法では、心臓内のカテーテル電極と患者の体表面に貼り付けた対極板の間に高周波電流を流し、組織中に発生した熱により焼灼巣（リージョン）をつくることで、異常な電気信号を遮断する。一方、冷却剤を用いる方法では、主にバルーン型のカテーテルが用いられ、冷却されたバルーンを組織に押し当てることで、組織中の熱を奪い、リージョンをつくる。これらの治療の有効性と安全性は、テクノロジーの発展とともに向上している。しかしながら、いずれも組織内に伝わる熱的な作用でリージョンをつくるという特性上、標的である心臓組織を変性させるのみならず、その周囲にある食道や横隔神経、肺静脈などを損傷してしまう合併症リスクが課題とされてきた。
そこで、この潜在的な合併症リスクを低減するために登場した新たなカテーテルアブレーションがパルスフィールドアブレーションである。既存のカテーテルアブレーションが、熱の力を利用するのに対して、パルスフィールドアブレーションは電気の力を利用する。パルスフィールドアブレーションでは、カテーテル電極にパルス電圧をかけることで電極周囲に電場（パルスフィールド）を形成し、このパルスフィールドが細胞に作用を及ぼすことでリージョンをつくる。これまでの研究により、心筋細胞は、横隔神経や食道、肺静脈を構成する細胞に比べて、パルスフィールドに対する影響を受けやすいことが示されている。そのため、パルスフィールドアブレーションでは、この特性を利用することで、心臓にのみリージョンを形成して治療の目的を達成しながら、食道や横隔神経、肺静脈といった周辺組織に関する合併症の発生リスクを低減することが期待されている。
メドトロニックは、2006年から不可逆的電気穿孔と呼ばれる技術を外科手術に応用するための研究を開始した。そして2014年からは心臓内アブレーションへの応用に関する研究に移行し、PulseSelect PFAシステムの礎を築いてきた。PulseSelect PFAシステムは、アブレーションと診断の両機能を備えたPulseSelect PFA Loopカテーテルと、パルス電圧を送出するためのPulseSelect PFAジェネレータによって主に構成される、心房細動治療用のアブレーションシステムである。本システムを用いたアブレーションの、発作性及び持続性心房細動患者に対する安全性と有効性を評価するため、日本を含む9か国において、国際共同治験であるPULSED AF試験が実施された。なお、本試験は、日本国内の施設が初めて参加した、パルスフィールドアブレーションに関する国際共同治験である。この試験において、発作性心房細動群および持続性心房細動群のいずれにおいても、事前に設定された主要安全性目的および主要有効性目的の性能目標が、統計的な有意差をもって達成されたことが示された。
東京慈恵医科大学 教授 山根禎一先生は次のように述べている。「メドトロニックのPulseSelect PFAシステムの薬事承認は、日本における心房細動治療の発展にとって大きな意味を持つと考えている。特に、日本国内の施設が国際共同治験に参加し、国内症例を含む臨床成績に基づいて薬事承認が得られたことには大きな意義を感じる。パルスフィールドアブレーションに期待する点は、心筋組織への選択性が高く、周辺組織損傷の発生率が低減されるという点である。これを機に、心房細動患者にとって治療の選択肢が広がり、より多くの患者さんが根治を目指す治療を受けられることを期待している。」
カーディアックアブレーションソリューションズ・シニアビジネスダイレクターの梅林進一郎氏は、次のように述べている。「今回、新しい心房細動治療システムであるPulseSelect PFAシステムの薬事承認を取得できたことを大変うれしく思う。欧米に遅れることなく本製品を日本においても導入できることを誇りに思う。この治療を導入することで、ひとりでも多くの心房細動患者のQOLの向上に貢献できるよう、社員一人ひとりが全力を尽くしていく。」
超高齢社会を迎え今後もその患者数が増加すると言われている心房細動に対し、メドトロニックは、診断、マネジメント、そして治療と多面的に取り組み、健康に暮らせる社会の実現を目指し貢献していく。
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日本メドトロニック株式会社 コミュニケーション 担当：伊藤
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