バイエル ヘルスケア社(本社:ドイツ、レバクーゼン）は5月15日、Xofigo（有効成分名：塩化ラジウム-223）について、症候性の骨転移を有し既知の臓器転移のない去勢抵抗性前立腺癌（CRPC:castration-resistantprostate cancer）の適応で、米国食品医薬品局（FDA:Food and Drug Administration）から承認を取得したと発表した。Xofigoは、ピボタル第III相臨床試験であるALSYMPCA試験で確認された通り、プラセボ群との比較において、全生存期間（OS:overall survival）が延長され、症候性骨関連事象（SSE:symptomatic skeletal event）の初回発現までの期間に延長が認められた治療薬としてFDAから承認された初めてのアルファ線を放出する治療用放射性医薬品である。
現在、Xofigoの市販に向け準備中であり、数週間以内に最初の患者治療のための製品の準備が整う見込みである。バイエルは世界各国におけるXofigoの独占販売権を有している。米国では、バイエル ヘルスケア社とアルジェタ社の両社でXofigoのコ・プロモーションを行う予定である。
バイエル ヘルスケア社の経営委員会メンバーでグローバル開発責任者のケマール・マリックは、次のように述べている。
「Xofigoは安全性プロファイルが良好な上に、全く新しい作用機序で患者さんの予後を改善することができます。塩化ラジウム-223から放出されるアルファ粒子が骨転移した癌細胞に作用し、生存期間の延長に貢献し得るのです。今回のFDAによる承認により、前立腺癌の患者さんおよび担当医師に新たな革新的治療の選択肢を提供できるようになります」。
ALSYMPCA試験の北米治験責任医師でありチューレーン癌センター所長であるオリバー・サルトル医師は、次のように述べている。
「進行性前立腺癌患者さんの多くでみられる骨転移は、生命を脅かすものです。Xofigoで認められた前立腺癌の骨転移に対する抗腫瘍効果と全生存期間の延長効果は、CRPC患者さんの治療にとって大きなプラスとなります」。
骨は身体の中で最も癌が転移する頻度が高い部位であり、前立腺癌患者さんでは骨転移が特に多くみられる。転移性前立腺癌患者さんの約90％で骨転移のエビデンスが示されている。骨転移は骨関連事象の発現頻度を増加させることがあり、CRPC患者さんの身体障害および死亡の主な原因となることが示されている。
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