UL Inc.(本社:米国イリノイ州ノースブルック、以下UL)の日本法人である(株)UL Japan(本社:三重県伊勢市)は25日、FDA(米国食品医薬局)の査察ならびに規制尊守に対応するたまのコンプライアンスソリューションサービス「ComplianceWire®」の日本での販売開始を発表した。
このサービスは、医療機器・医薬品関連企業におけるFDA申請後のコンプライアンスの維持・管理を目的として開発された。オンライントレーニングの形式でサービスを提供する。サービスを利用したトレーニングにより、この分野で要求される確実な教育実績の検証・管理、FDA査察時における記録の提示などを可能にし、企業におけるコンプライアンスへの取り組み強化につながる。「ComplianceWire®」の活用により、効果的なトレーニングが場所を問わず可能となるため、トレーニングにかかる時間や経費の削減につながることが期待される。
ULは1999年にFDAと共同研究開発契約を締結して以来、FDAに対し、査察官向けのオンライントレーニングコースを開発・提供。査察官の効率的な養成に貢献してきた経験とノウハウを活かし、米国内及び米国へ医療機器、医薬品を輸出する企業向けのコンプライアンスソリューションを提供している。
同社のコンプライアンスソリューションには大きく2つの特徴がある。
1.FDA査察対応に必要な内容を効率的に学習できる環境の提供
450種類のトレーニングコースのうち、110コースがFDAとの10年に亘るパートナーシップにより開発されたものであるため、FDA査察対応に必要な要素を効率的に学習できる。
トレーニングコースの対象は、初級から中級者向けの内容が中心となっており、幅広く基礎的なトレーニングの提供が可能。
2.充実した機能でコンプライアンス強化を支援
「ComplianceWire®」は、米国連邦規則に準拠した電子記録、電子署名の管理機能を備えるとともに、効果的なトレーニング管理を促進するLearning Management Systemや社内の文書類（SOP等）、社外トレーニング資料などを取り込む機能を兼ね備えている。
効率的なトレーニングシステムにより、経費削減につながるだけでなく、社会的な信用を確保するためのコンプライアンス維持にも繋がる。
また社内のみならず、社外にもトレーニング対象者を設定できるため、サプライヤー向けのFDA対応や業務手順のトレーニングにも対応が可能。
トレーニングコースは、査察対応基礎、品質システム規則（QSR）、査察プログラム（QSIT）などの各シリーズから適切なコースを選択できるようになっている。
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(株)UL Japan マーケティング部
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