ボストン・サイエンティフィック ジャパン(株)は、植込み型除細動器「ダイナジェンICD」そして両室ペーシング機能付き植込み型除細動器「ダイナジェン CRT-D」の薬事承認を取得した。これらは、不整脈と心不全を治療するボストン・サイエンティフィックの最新デバイスとなる。
「ダイナジェンICD」には、「ダイナジェンICD MINI」及び「ダイナジェンICD EL」の2タイプをラインアップ。「ダイナジェンICD MINI」は、欧米諸国に比べスリムな体型が多い日本人に適した、薄さ9.9mmで、なおかつ容量26.5㏄(VRモデル)という従来のデバイスサイズからの大幅な小型化を実現し、手術後の見た目が気になる患者にも配慮している。「ダイナジェンICD EL」は、リアルワールドデータでも10年を超える長寿命を実現している(*)。日本人により適したサイズを実現するにあたり日本のドクターの声を開発に反映し、また、ELモデルについては、世界的に見ても平均寿命が長い日本人にとって、植込み後の交換が少ないことは大きなベネフィットであるとの考えだ。
また、「ダイナジェン CRT-D」には4極対応の「ダイナジェンX4 CRT-D」、従来の「ダイナジェン CRT-D」があり、ともに薄さ9.9mmで、リアルワールドデータで9.7年という結果を得た長寿命バッテリー(*)を搭載した最新のCRT-Dになる。すでに承認され同時に発売するLV4極リード「アキュイティX4」は患者さんごとに異なる多様な血管走行に対応するため3種類のリードが用意されている。3Dスパイラルの先端構造は、血管径に関わらず電極と血管壁の接触やリード位置の安定性を向上させる。さらに横隔神経刺激(シャックリ)回避のために状況に応じて最多17種類のペーシング極性の選択、設定が可能。大規模試験の考察を踏まえ、豊富なペーシングベクトルの選択とスパイラル付近に配置された電極により、心基部付近からの幅広いペーシングオプションを選択できるよう設計されている。
「ダイナジェンICD及びCRT-Dを、日本の医師および患者さんに提供できることを大変喜ばしく思います。」と、内木祐介氏(同社代表取締役社長)は述べている。また「特にダイナジェンICD MINIは、日本のドクターの声を反映して開発された製品であり、日本におけるボストン・サイエンティフィックの存在をより強固にするものと期待しています。」とも述べている。
(*) LATITUDE遠隔モニタリングシステムの収集データより(同社内)
医療機器承認番号: 22700BZX00021000
販売名: ダイナジェンICD
医療機器承認番号: 22700BZX00020000
販売名: ダイナジェン CRT-D
●お問い合わせ
ボストン・サイエンティフィック ジャパン(株)
コーポレート マーケティング部
TEL:03-6853-6940
URL:http://www.bostonscientific.com/jp-JP/home.html
