島津製作所、クラスI 医療機器登録の高速液体クロマトグラフィ分析装置「Nexera LC-MS/MS システム」「Prominence LC-MS/MS システム」を発売

(株)島津製作所は、「医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称:医薬品医療機器等法, 旧 薬事法)に対応した高速液体クロマトグラフィ分析装置「Nexera LC-MS/MS システム」と「Prominence LC-MS/MS システム」の販売を開始すると発表した。クラスI 医療機器として6月29日に独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)への届出および登録が完了したという。
質量分析装置(MS)は、医薬、バイオ、食品、環境など、多成分一斉分析のニーズがある幅広い分野で用いられている。近年はその高感度化と高速化に伴い、代謝異常診断や薬物モニタリングなどを目的として、血液や尿などの生体試料中の成分を分析する臨床診断分野での用途に利用が拡大している。
こうした流れを受け、同社では2013 年に高速液体クロマトグラフ(LC)と高速液体クロマトグラフ質量分析装置(LCMS)の製造に関して医療機器向け品質マネジメント国際規格であるISO13485 認証を取得し、2014 年にはLC とLCMS を米国食品医薬品局(FDA)のクラスI 医療機器として登録するなど、分析機器を医療分野で使用する際の精度と信頼性を担保する施策を展開しているという。
今回、高耐圧LC と高感度MS を組み合わせたNexera LC-MS/MS システムおよび、汎用モデルのProminence LC-MS/MS システムを同社として初めて日本国内におけるクラスI 医療機器として登録したとのこと。体外診断医療機器として大学や病院、臨床受託分析機関などのヘルスケア市場に投入し、国内の臨床医療市場における質量分析装置の応用をいっそう加速させるという。

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