富士フイルム、独自の銀塩増幅技術を応用した高感度イムノクロマト法によるマイコプラズマ抗原検査キット「富士ドライケム IMMUNO(イムノ) AG(エージー) カートリッジ Myco(マイコ)」新発売
簡便・迅速かつ高感度な検査で、マイコプラズマ肺炎の早期診断に貢献
富士フイルム（株）は、ウイルスや細菌などの抗原の有無を自動判定するデンシトメトリー分析装置「富士ドライケム IMMUNO AG1(イムノエージーワン)」専用の体外診断薬として、マイコプラズマ抗原検査キット「富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ Myco(マイコ)」を、富士フイルムメディカル（株）を通じて発売した。本製品は、写真の現像プロセスで用いる銀塩増幅技術を応用することで、呼吸器感染症「マイコプラズマ肺炎」の原因となるマイコプラズマ抗原を高感度で検出することができる。
マイコプラズマ肺炎は、小児や免疫弱者が罹患すると重症化することがある危険な肺炎である。マイコプラズマ肺炎の検査方法には、血清抗体検査や遺伝子検査などがあるが、高価な機器、高度な検査手技が必要で、かつ、結果が得られるまでに時間がかかる。また、マイコプラズマ肺炎は、菌量が少ない状態で抗菌薬を投与すれば、症状の重篤化や二次感染を防ぐことができるため、医療現場では、発症初期での迅速で正確な診断が求められている。そのため、近年では外来診療の現場で、患者の咽頭や鼻腔などから採取した検体*1と試薬の抗原抗体反応によって、試薬上に現れる判定ラインを目視で確認し陽性/陰性を判定する「イムノクロマト法による診断薬」*2が広く使用されている。しかし、この方法は、簡便かつ短時間で検査ができる一方、菌が一定量に増えないと判定ラインがはっきりと現れず、陽性/陰性の判定が難しいなどの課題があり、感度のさらなる向上が望まれている。
今回発売するマイコプラズマ抗原検査キット「富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ Myco」は、独自の銀塩増幅技術の応用により、試薬中の金コロイド標識*3の周りで銀を増幅させて標識を約100倍の大きさにすることで、検体中の抗原と試薬の抗原抗体反応によってできる試薬上の判定ラインをよりはっきりと表示させることができる。イムノクロマト法による一般的な診断薬よりも高感度でマイコプラズマ抗原を検出することが可能で、発症初期など菌量が少ない状態における検出精度を大幅に向上させた。また、デンシトメトリー分析装置「富士ドライケム IMMUNO AG1」が検査結果を読み取って自動判定するため、個人の目視による判定誤差を格段に低減する。分析装置との組み合わせにより、15分で判定結果を得ることができる。
富士フイルムは、社会課題の解決を事業成長の機会と捉え、今後も研究開発を積極的に推進して事業展開を図るとともに、革新的な製品の提供を通じて世界の医療の発展と、人々の健康の維持増進に貢献していく。
*1 感染症の特性によって検体を採取する最適な部位はそれぞれ異なる。本製品では、咽頭ぬぐい液のみ使用できる。
*2 試薬に滴下した検体(咽頭ぬぐい液や鼻腔ぬぐい液など)中に被検物質(ウイルスや細菌などの抗原)が存在すると、試薬中の標識抗体と結合して抗原抗体複合体が生成され、この複合体があらかじめ検出ライン上に線状に塗布された抗体に捕捉されると、陽性(抗原あり)を示す色付きのラインが表示される診断方式。簡便・迅速に結果を得られることから、インフルエンザやマイコプラズマ肺炎など、処置を急ぐ必要がある感染症の診断に多用されている。
*3 マイコプラズマ抗原と結びついた抗体の目視能を高めるために、抗体をマーキングする赤色の標識である。
<デンシトメトリー分析装置「富士ドライケム IMMUNO AG1」>
平成23年10月に、体外診断薬「富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ FluAB」と組み合わせて、高感度でインフルエンザウイルス抗原を検出できる「超高感度イムノクロマト法インフルエンザ診断システム」として国内で販売を開始。本システムは、2種類の抗体を用いて検体のウイルス抗原の有無を識別するもので、簡単な操作で3分半～15分で判定結果を得ることができる。写真の現像プロセスで用いる銀塩増幅技術を応用することで、イムノクロマト法を用いた一般的な診断薬と比較して約100倍の高感度*4を実現。発症初期のわずかな量のインフルエンザウイルス抗原でも検出を可能にした独自技術が高く評価され、医療機関への導入が進んでいる。また、インフルエンザだけでなく、アデノウイルスやRSウイルスなどの感染症検査への応用も進んでいる。
*4 標識の増幅処理を行わない、金コロイド標識や、着色ラテックス標識を用いた一般的な診断薬と比較して、検体中のインフルエンザウイルス抗原が約1/100の場合でも、ウイルス抗原を検出。他の増幅法を用いた高感度診断薬と比較した場合はA型16倍、B型8倍の感度。
<参考>写真の現像プロセスで用いる銀塩増幅技術とは
1.品名
マイコプラズマ抗原キット
(販売名:富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ Myco承認番号:22800EZX00054000)
<使用するシステム>
デンシトメトリー分析装置
(販売名:富士ドライケム IMMUNO AG1/届出番号:14B2X10002000104)
2.発売日
平成28年10月3日
3.標準ユーザー渡し価格
マイコプラズマ抗原キット(10回分/箱):15,000円(税別)
4. 主な特長
(1)イムノクロマト法による一般的な診断薬よりも高感度でマイコプラズマ抗原を検出することが可能。
写真の現像プロセスで用いる銀塩増幅技術の応用により、検体中のマイコプラズマ抗原に反応する金コロイド標識の周りで銀を増幅させ、標識のサイズを約100倍に拡大し、判定ラインをはっきり表示する。これにより、発症初期などマイコプラズマ抗原が少ない状態における検出精度を大幅に向上させた。
(2)独自の画像認識技術を応用した、簡単操作の分析装置で測定結果を自動判定。
患者から採取した検体を滴下した本製品をデンシトメトリー分析装置「富士ドライケムIMMUNO AG1」に挿入するだけで、15分で簡単に判定ができる。目視判定により発生する判定の誤差をなくし、同一基準による客観データが得られる。また、検査終了時に光と音で知らせるので、検査時間をタイマーで管理する必要がない。
5.主な仕様
●お問い合わせ
富士フイルムメディカル（株）
HP:http://fms.fujifilm.co.jp
