東レ（株）は、日本電信電話（株）と共同開発した生体情報の連続計測を可能とする機能素材 hitoe®※1）を用いた医療用「hitoe®ウェアラブル心電図測定システム※2）」を開発した。2018年9月より東レ・メディカル株式会社（本社：東京都中央区、社長：田辺 信幸）を通じて販売を開始する。
東レグループは、2016年8月に単回使用心電用電極である「hitoe メディカル電極」と専用の心電計ケーブル及びリード「hitoe メディカルリード線」を一般医療機器として届出を完了し、さらなる製品改良を進めてきた。
本システムでは、メディカル電極、メディカルリード線の刷新（「hitoe メディカル電極Ⅱ」「hitoe メディカルリード線Ⅱ」）に加え、医療機器の製造販売を手がける（株)メハーゲンと共同で、最大2週間無充電で連続心電測定が可能な「専用小型心電計（長時間心電図記録器 EV-301）」と「心電解析ソフトウェア（長時間ホルタ心電図解析ビュアー NEY-HEA3000）」を準備し、ユーザビリティーの高いウェアラブル心電図測定システムとした。
メディカルリード線は、あらかじめ付属の専用ウェアに取り付けられており、測定準備の手間を低減させ、着用感を向上させた。さらに、着圧調整機能を付加したことで、一人ひとりの体形に左右されずに、適切な位置と密着性を得ることができ、快適性を損なうことなく長期間の心電図測定が可能な設計とした。
心房細動は最もよく見られる不整脈の一種で、国内患者数は100万人を超えると推定され、高齢化に伴ってさらに増加が見込まれている※4）。病気の初期では症状が間欠的に起こることが多く、発作性心房細動と呼ばれる。近年の研究では、発作性心房細動の検知率は心電図を長く測定するほど高くなることが知られており※5）、長期間快適に心電図を測定できる医療機器が望まれていた。
現在、標準的な手法である24時間測定で使用されている単回使用心電用電極の多くは、粘着材で皮膚へ固定されるため、長期間使用するとかぶれ、痒みなどの皮膚トラブルをひき起こす場合がある。
ポリエステルのナノファイバー生地を導電性高分子で特殊コーティングした柔らかい風合いの「電気を通すテキスタイル」である機能素材hitoe®を用いることで、長期間肌に密着してもかぶれにくいという特長がある。本測定システムによって患者の負担を軽減し、心電の再測定が不要になるなど、医療現場の効率性が高まることが期待される。
東レグループは、新たに発売開始する「hitoe®ウェアラブル心電図測定システム」によって、心房細動の早期発見に貢献するとともに、今後もより良い製品と医療現場における様々な課題に取り組んでいく。
※1)hitoe® は、東レ株式会社および日本電信電話株式会社の登録商標である。
※2)「hitoe®ウェアラブル心電図測定システム」は、以下の製品からなる。
①hitoe メディカル電極Ⅱ
（届出番号：13B1X00015000034 製造販売業者：東レ・メディカル株式会社）
②hitoe メディカルリード線Ⅱ
（届出番号： 13B1X00015000035 製造販売業者：東レ・メディカル株式会社）
③長時間心電図記録器 EV-301 （愛称：hitoe® ホルター心電計）
（認証番号： 230AFBZX00014000 製造販売業者：株式会社パラマ・テック）
④長時間ホルタ心電図解析ビュアー NEY-HEA3000
（認証番号： 228AGBZX00099000 製造販売業者：株式会社ネクシス）
※3)株式会社メハーゲン
本社所在地：福岡市博多区
代表取締役社長：浦﨑 忠雄
事業内容：メハーゲングループの経営企画、新商品開発、商品販売企画、IT医療分野の企画開発、医療経営分析に係る企画開発、医療機器 企画開発、医療情報研究伝達、医療物流システム企画開発、治験マルチソリューションの企画開発
株式会社パラマ・テック及び株式会社ネクシスは、株式会社メハーゲンのグループ企業である。
※4)心房細動の患者数は、検診で診断される患者数だけでも約80万人と推計されており、実際には100万人を超すものと思われる。今後、人口の高齢化に伴ってさらに増加すると予想されている。
＊心房細動週間ウェブサイト（日本脳卒中協会、日本不整脈心電学会）
※5)心房細動の検査として、現在は24時間程度の連続心電記録を行う「ホルター心電検査」が主流だが、心房細動の検知率は2～3%程度と言われている。測定時間が長くなると検知率も高くなり、30日間の長期測定では検知率が約16%になると報告されている。
＊N Engl J Med 2014; 370:2467-2477
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