・日本で初めての低侵襲性の経皮的僧帽弁接合不全修復システムとして2017年10月に承認された本システムの対象患者が、左室駆出率が20％以上の高度左室機能低下患者に拡大された。
・開胸手術が適応とならない予後が不良な高度左室機能低下患者に対して、低侵襲な治療選択肢を提供する。
2020年4月20日 ― アボットメディカルジャパン合同会社は、僧帽弁閉鎖不全症の治療を目的とした「MitraClip® NT システム」について、厚生労働省より適応拡大の承認を取得した。
「MitraClip® NT システム」は、日本で初めての低侵襲性の経皮的僧帽弁接合不全修復システムとして2017年10月に承認され、2018年4月より保険適用となっている。
この度の適応拡大は、2018年9月に心臓血管カテーテル学会議で発表され、The New England Journal of Medicine誌に同時掲載された、MitraClipの有効性と安全性を評価する無作為化比較対照臨床試験であるCOAPT 試験の結果を受けて承認されたものである。
COAPT試験では、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類でクラスⅢ～Ⅳの、高度または中等度～高度の機能性僧帽弁閉鎖不全症を有する心不全患者614名を対象に、至適薬物療法単独群と比較して、MitraClip+至適薬物療法群の有効性と安全性が評価された1）。そのサブグループ解析において、左室駆出率が20％以上30％未満のMitraClip 治療群は、左室駆出率が30％以上のMitraClip治療群と同様に、24ヵ月時点での生存率と心不全による入院率、生活の質（QOL）の有意な改善を示し、かつ客観的性能目標の88％を上回る安全性も示した。
特に患者のQOLを示すKCCQ スコアと運動機能を示す6分間歩行試験において、左室駆出率20％以上30％未満の患者群は、左室駆出率30％以上の患者群と比較して、より良好な改善を示した2）。
富山大学大学院医学薬学研究部 内科学第二講座教授の絹川弘一郎先生は次のように述べている。「MitraClipの対象患者が高度左室機能低下患者に広がった意義は非常に大きいと感じています。通常、開心術による僧帽弁治療は術直後に左室駆出率が10～15％程度低下することが知られており、術前の駆出率が30％未満では術後の機械的補助の必要性なども検討せざるを得ず、多くの場合躊躇されてきました。機能性MRの患者様はそもそも左室機能の低下が原因であるということから考えても当然ですが、左室駆出率が30％を下回るころからMR重症度も上がり、心不全入院を繰り返す大きな要因となっており、何とかMR治療をしたいと考える一方で、開心術に踏み切れないというジレンマがありました。その意味で30％未満の患者様におけるMR治療というのはまさにunmet needsと言えると思います。COAPT試験のサブ解析において今回適応拡大となる左室駆出率20～30％の患者群と左室駆出率30～50％の患者群における結果が比較検討され、MitraClipは左室駆出率にかかわらず同等の安全性と有効性を有することが明らかとなりました。適応拡大により、より多くの患者様のunmet needsに応えることが可能となったことは大変画期的なことと感じており、ますますこの分野での治療が進むことを期待します。」
1)G.W. Stone et al: Transcatheter Mitral-Valve Repair in Patients with Heart Failure. New England Journal of Medicine. 24:2307-2318,2018
2)Data on Abbott
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